Novavax COVID-19-Aufnahmen erhalten die Unterstützung der FDA-Berater als vierte US-Option für Erwachsene | Weltnachrichten

Washington: Amerikanische Erwachsene, die noch nicht gegen COVID-19 geimpft wurden, haben möglicherweise bald eine andere Wahl, da Berater der Food and Drug Administration am Dienstag eine traditionellere Art der Impfung unterstützten. Als nächstes muss die FDA entscheiden, ob der Proteinimpfstoff des Nachzüglers Novavax als landesweit vierte Coronavirus-Impfung für Erwachsene zugelassen werden soll. Es wird mit konventionellerer Technologie hergestellt als die heute dominierenden Pfizer- und Moderna-Aufnahmen und die weniger verbreitete Option von Johnson & Johnson.

Novavax-Shots sind bereits in Australien, Kanada, Teilen Europas und mehreren anderen Ländern erhältlich, entweder für Erstimpfungen oder als Mix-and-Match-Auffrischungsimpfungen. Aber die US-Freigabe ist eine zentrale Hürde für das in Maryland ansässige Unternehmen. Der Impfstoffchef der FDA, Dr. Peter Marks, sagte, eine andere Wahl in den USA könnte zumindest einige Impfstoffverweigerer – aus welchen Gründen auch immer – dazu verleiten, die Ärmel hochzukrempeln.

„Wir haben ein Problem mit der Aufnahme von Impfstoffen, das in den Vereinigten Staaten sehr ernst ist“, sagte Marks. „Alles, was wir tun können, um Menschen dazu zu bringen, diese potenziell lebensrettenden Produkte zu akzeptieren, ist etwas, wozu wir uns verpflichtet fühlen.“ Eine endgültige Entscheidung der FDA wird nicht sofort erwartet, da die Behörde die Daten durchkämmt.

Es ist auch nicht klar, wie weit ein Novavax-Impfstoff zumindest sofort eingesetzt werden würde. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention bleiben nur etwa 27 Millionen US-Erwachsene ungeimpft.

Letztendlich hofft Novavax, auch eine Wahl für die Millionen mehr zu werden, die noch keine Auffrischungsdosis der heutigen Impfstoffe erhalten haben, unabhängig davon, welche Impfung die Menschen ursprünglich bekommen haben. Das Beratungsgremium der FDA stimmte zu, dass die Vorteile von zwei primären Novavax-Dosen die Risiken überwiegen, aber sie hatten viele Fragen zur Rolle der Impfungen zu diesem Zeitpunkt in der Pandemie.

„Dieser Impfstoff erfüllt tatsächlich einige unerfüllte Bedürfnisse“, wie beispielsweise eine Option für Menschen mit Allergien gegen konkurrierende Impfungen, sagte Dr. Michael Nelson von der University of Virginia.
Aber die FDA erwägt vorerst zwei Dosen für Erwachsene, während andere COVID-19-Impfstoffe eine dritte Dosis benötigten, sagte er.

Und obwohl „dieser Impfstoff ein unglaubliches Potenzial hat“, gibt es noch keine eindeutigen Beweise dafür, wie gut er gegen die ansteckendere Omicron-Variante und ihre Geschwister wirkt, fügte der Beraterkollege Dr. Bruce Gellin von der Rockefeller Foundation hinzu.

Große Studien in den USA, Mexiko und Großbritannien ergaben, dass zwei Dosen des Novavax-Impfstoffs sicher und zu etwa 90 % wirksam bei der Vorbeugung von symptomatischem COVID-19 waren. Eine Komplikation: Diese Studien wurden viel früher in der Pandemie durchgeführt.

Dr. Filip Dubovsky, Chief Medical Officer von Novavax, sagte, Tests einer Booster-Dosis hätten virusbekämpfende Antikörper in Gang gesetzt, die die Omicron-Mutante bekämpfen könnten, Daten, die die FDA später berücksichtigen muss.

Diese Art von Impfstoff „erzeugt unseres Erachtens eine breite Immunantwort gegen eine breite Palette von Varianten“, sagte er dem FDA-Beratungsgremium. Die Studienteilnehmer erlebten im Allgemeinen nur leichte Reaktionen wie Schmerzen an der Injektionsstelle oder Müdigkeit, aber die FDA wies auf ein mögliches Problem hin: Sechs Fälle von Herzentzündung, bekannt als Myokarditis, wurden unter den 40.000 Personen gefunden, die den Impfstoff in Studien erhielten.

COVID-19-Impfstoffe werden genau auf die Möglichkeit einer Herzentzündung untersucht, nachdem die Impfungen von Pfizer und Moderna mit diesem seltenen Risiko in Verbindung gebracht wurden. Novavax argumentierte, es gebe andere mögliche Ursachen für die Berichte. Andere Infektionen, einschließlich COVID-19, können ebenfalls eine Herzentzündung verursachen.

Das Unternehmen sagte, dass bisher mehr als 744.000 Impfungen in anderen Ländern die Sicherheit der Impfungen unterstützen. Mehrere Berater der FDA sagten, der Novavax-Impfstoff sollte mit einer Warnung versehen sein, bis mehr bekannt ist, warnten jedoch vor Vergleichen mit der geschätzten Rate der seltenen Nebenwirkung der Spritzen von Pfizer und Moderna. „Ich möchte diesen Impfstoff nicht unangemessen stigmatisieren“, sagte Dr. Cody Meissner von der Tufts University.

Der Novavax-Impfstoff besteht aus Kopien des Spike-Proteins, das das Coronavirus umhüllt, verpackt in Nanopartikel, die für das Immunsystem einem Virus ähneln. Dann wird ein immunstärkender Inhaltsstoff oder Adjuvans hinzugefügt, der aus der Rinde eines südamerikanischen Baums hergestellt wird und als Warnsignal fungiert, um sicherzustellen, dass diese Partikel verdächtig genug aussehen, um eine starke Immunantwort auszulösen.

Proteinimpfstoffe werden seit Jahren zur Vorbeugung von Hepatitis B, Gürtelrose und anderen Krankheiten eingesetzt. Das ist ganz anders als die derzeit in den USA verwendeten Impfstoffe
Die am weitesten verbreiteten Impfstoffe von Pfizer und Moderna liefern genetische Anweisungen für den Körper, seine eigenen Kopien des Spike-Proteins zu produzieren. J&J verwendet einen Erkältungsvirus, um diese Anweisungen zu übermitteln.

Herstellungsprobleme hielten den Impfstoff von Novavax auf, aber das Unternehmen sagte, diese Probleme seien gelöst worden. Novavax, ein kleines Biotech-Unternehmen, hat den Impfstoff in seinem Forschungslabor entwickelt. Aber das Serum Institute of India, der weltgrößte Impfstoffhersteller, produziert die meisten seiner Aufnahmen, einschließlich der für die USA vorgesehenen.

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